第 161 章 欧盟新规
第 161 章 欧盟新规 (第2/3页)
公开透明,接受随时核查。” 林野把带来的康复记录册递给她,“这是我们在全球的临床案例,每一个都有完整的随访记录。”
贝克博士翻看了几页,眼里露出赞许的神色:“很好,我们已经开始招募患者了,第一批 100 名脑瘫患儿和老年认知障碍患者,下周就能启动试验。”
可事情并没有那么顺利。三天后,小张急匆匆地找到林野:“林总,出问题了!我们联系的几家临床试验中心,有两家突然说‘无法提供场地’,据说是陈默找了他们的负责人,说我们的产品‘有安全隐患’,还承诺给他们更高的合作费用。”
林野的脸色沉了下来。陈默果然在背后使绊子。“没关系,我们换场地。” 他立刻联系贝克博士,希望能借助慕尼黑大学的资源协调其他医院,“贝克博士,我们的产品经得起检验,不能因为恶意竞争就耽误患者的康复。”
贝克博士沉吟片刻,点了点头:“我来联系柏林和汉堡的几家医院,他们之前也关注过你们的产品,应该愿意合作。”
就在林野忙着协调临床试验场地时,陈默突然出现在慕尼黑大学的临床试验中心。他穿着一身笔挺的西装,手里拿着一份所谓的 “神经纪元产品缺陷报告”,拦住正要进入实验室的贝克博士:“博士,您不能让这样有安全隐患的产品在欧洲临床试验,这会危害患者健康!”
“陈先生,我看过你们的报告,里面没有任何实质证据。” 贝克博士的语气带着不悦,“神经纪元的产品在全球已经服务了十万多名患者,没有出现过严重不良反应,我相信他们的实力。”
“博士,您是被他们骗了!” 陈默还想纠缠,林野及时赶了过来,冷冷地看着他:“陈默,临床试验是为了患者,不是你用来竞争的工具。如果你真的关心欧洲患者,就拿出靠谱的产品,而不是在这里造谣。”
陈默的脸色变了变,看到周围有不少医生和患者家属,没敢再闹,撂下一句 “你等着” 就狼狈地离开了。林野看着他的背影,心里清楚,这只是开始,接下来的四个月,陈默肯定还会有更多小动作。
临床试验终于在两周后启动了。林野每天都泡在实验室里,跟着医生一起观察患者的反应,记录数据。有个叫卢卡斯的德国小男孩,脑瘫导致左手无法正常活动,用了第三代小脑环训练一周后,竟然能勉强握住画笔。孩子的母亲抱着林野哭着说:“谢谢您,林先生,我的孩子终于有希望了!”
看着卢卡斯脸上的笑容,林野心里的疲惫瞬间烟消云散。他想起小宇,想起那些康复的患儿,更加坚定了要把产品做好的决心。晚上,他给苏晚打视频电话,给她看卢卡斯画画的视频:“你看,他画的星星,虽然歪歪扭扭,但这是他第一次自己握笔。”
“太好了!” 苏晚的声音里满是喜悦,“我这边也有好消息,国内的临床数据备案已经完成,欧盟监管机构对我们的合规证明很认可,说只要临床试验数据达标,就能顺利通过审核。”
可好景不长,一周后,小张又带来了坏消息:“林总,陈默在欧洲行业媒体上发表了篇文章,说我们的临床试验‘数据造假’,还伪造了几张所谓的‘修改数据的截图’,现在好多患者家属都在质疑我们,有三位患者已经退出了试验。”
林野点开那篇文章,气得手都在抖。陈默伪造的截图做得有模有样,甚至伪造了老吴的签名,说 “为了通过审核,不得不修改数据”。他立刻让法务部联系媒体,要求删除文章并公开道歉,同时联系慕尼黑大学,让他们出具临床试验监督报告,证明数据真实。
“林总,贝克博士说可以组织媒体开放日,让他们亲眼看看临床试验的过程,这样最有说服力。” 老吴的声音带着愤慨,“我们身正不怕影子斜,就让大家看看,陈默到底在造谣什么!”
媒体开放日当天,来了几十家欧洲本地媒体和行业机构代表。林野带着他们参观了临床试验中心,实时展示了患者的训练数据,医生现场解读了数据采集和分析流程。当记者问到 “是否存在数据造假” 时,贝克博士当场出示了第三方监督机构的报告:“神经纪元的临床试验严格遵循国际标准,所有数据实时上传,全程可追溯,不存在任何造假行为。”
现场的患者家属也站出来说话,卢卡斯的母亲拿着孩子不同阶段的康复视频:“我的孩子从不能握笔到能画画,都是神经纪元产品的功劳,我亲眼看着他进步,这不是造假能造出来的。”
媒体开放日结束后,欧洲舆论瞬间反转。之前质疑的声音慢
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